Cleanroom • HVAC • Qualification & Validation
Farmasötik Sistemlerde Teknik Mükemmeliyet ve Validasyon Uzmanlığı
Farmasötik temizoda ve HVAC sistemleri validasyonunda teknik uzmanlık. Uluslararası standartlara tam uyumlu mühendislik çözümleri ve stratejik danışmanlık.
PROFİL
Hakkımda
Kutluhan Bektaş, farmasötik temizoda validasyonu ve HVAC mühendisliği alanında uzmanlaşmış bir profesyoneldir. Bilimsel yaklaşımı saha tecrübesiyle birleştirerek, ISO 14644 standartları ve EU GMP regülasyonlarına tam uyumlu, teknik mükemmeliyete sahip güvenli üretim ortamları tasarlar ve doğrular. Stratejik yaklaşımı, karmaşık validasyon süreçlerini yönetilebilir ve sürdürülebilir hale getirir.
CORE EXPERTISE
Temizoda Kalifikasyonu
ISO 14644 standartlarına uygun, kapsamlı temizoda performans ölçümleri ve raporlama.
HVAC Validasyonu
Kritik alan iklimlendirme sistemlerinin tasarım ve operasyonel kalifikasyon süreçleri.
HEPA Filtre Testleri
DOP/PAO sızdırmazlık testleri ile filtre bütünlüğünün ve sızdırmazlığının doğrulanması.
Smoke Visualization
Hava akış desenlerinin görselleştirilmesi ve türbülans analizleri ile kontaminasyon kontrolü.
UDAF / RABS / O-RABS
Bariyer sistemleri ve tek yönlü hava akış ünitelerinin performans validasyon hizmetleri.
Qualification Strategy
Bilimsel risk temelli yaklaşım ile kalifikasyon master planlarının ve stratejilerinin oluşturulması.
Öne Çıkan Yayınlar
01
ISO 14644-1:2015 Uyarınca Temizoda Sınıflandırması
Farmasötik ortamlar için partikül konsantrasyon sınırlarının ve test metodolojisinin detaylı bir analizi.
02
Steril Üretim Aşamaları İçin HVAC Validasyon Stratejisi
EU GMP Annex 1 uyumluluğunda hava hızı, basınç farkları ve geri kazanım testleri için teknik çerçeve.
03
UDAF Sistemlerinde Gelişmiş Hava Akış Görselleştirme Teknikleri
Kontaminasyon yollarını haritalamak ve türbülanssız bölgeler sağlamak için bilimsel hava akış vizualizasyonu.